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【超越注册首页】FDA对Quidel抗原检测给予紧急使用授权 在美国尚属首次

《【超越注册首页】FDA对Quidel抗原检测给予紧急使用授权 在美国尚属首次》

美国食品药品监督管理局(FDA)批准使用Quidel Corp.的抗原检测,这是此类新冠病毒检测方法首次在美国得到批准。

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根据周六一封电邮声明,FDA授予Quidel的Sofia 2 SARS Antigen FIA紧急使用授权。该机构称,这是“旨在快速检测导致Covid-19的病毒的新型诊断检测方法”,可在几分钟内得出结果。

FDA警告称,抗原检测对病毒具有很高的针对性,但敏感性较低,意味着得出的阳性结果准确性高,但得出假阴性结果的可能性也会更高。“这只是第一个获得授权的抗原检测,我们预计还会有更多。”

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