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【超越代理注册】吉利德科学CAR-T疗法Yescarta获美国FDA批准

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吉利德科学子公司Kite近日宣布,其T细胞免疫疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)已获美国FDA批准,用于治疗某一类复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

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据ZUMA-5研究数据,在样本容量为81名的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中,91%的患者对Yescarta有应答,其中74%的患者在18个月后症状得到持续缓解。

据悉,Yescarta目前已获批用于三种适应症。由于存在神经毒性等风险,该疗法还附带了风险评估和减轻战略(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS),并在美国处方信息中添加了警告标语。

去年九月,该公司向FDA提交了一份补充营销申请,称该批准将使其成为首个用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的CAR-T疗法。

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